¿Puede RFK Jr. prohibir las vacunas COVID-19? Qué saber sobre las reglas federales en torno al proceso

Un informe de noticias de una sola fuente que decía que los funcionarios de la administración Trump planean retirar del mercado las vacunas contra el COVID-19 generó nuevas preguntas sobre el poder del Secretario de Salud y Servicios Humanos, Robert F. Kennedy Jr., sobre las vacunas.

La bestia diaria  reportado  El 25 de agosto, la decisión de retirar la vacuna (COVID-19) del mercado estadounidense en espera de más investigaciones se tomará "dentro de unos meses", citando al cardiólogo británico Dr. Aseem Malhotra. Malhotra es  asesor médico jefe  en la acción Make America Healthy Again: una  grupo de defensa  contener  aliados de Kennedy desde hace mucho tiempo . En julio, el grupo lanzó una  campaña publicitaria  apoyando los objetivos MAHA de Kennedy y el presidente Donald Trump.

Malhotra no figura entre los funcionarios de la administración Trump. Pero algunas de sus declaraciones sobre la vacuna contra la COVID-19 se alinean con declaraciones anteriores de funcionarios de la administración, incluido Kennedy.

Kennedy se ha opuesto durante mucho tiempo a las vacunas y una vez  llamado  la vacuna COVID-19, la vacuna más mortal jamás fabricada  contradiciendo  evidencia científica. Kennedy dijo en noviembre de 2024 que no  plan  prohibir las vacunas: si las vacunas funcionan para alguien, no se las voy a quitar.

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Pero si cambiara de opinión, ¿podría Kennedy prohibir las vacunas contra el COVID-19?

No  unilateralmente dicen los expertos en leyes de vacunas. Aunque hay formas en que la administración puede hacer que las vacunas contra el COVID-19 sean más difíciles de conseguir para los estadounidenses, existe un proceso para retirar del mercado las vacunas aprobadas y los intentos de retirarlas del mercado podrían enfrentar desafíos legales.

La Administración se basa en la ciencia estándar y está comprometida con una transparencia radical para tomar decisiones que afecten a todos los estadounidenses, dijo el portavoz de la Casa Blanca, Kush Desai, a PolitiFact cuando se le preguntó sobre el informe de The Daily Beast de que la administración estaba considerando prohibir la vacuna COVID-19. Sin embargo, a menos que lo anuncie la Administración, cualquier discusión sobre la política del HHS debe descartarse como especulación infundada.

Un portavoz del HHS dijo que la agencia no comenta sobre posibles decisiones políticas.

¿Puede el HHS retirar del mercado las vacunas aprobadas? 

Para retirar del mercado una vacuna aprobada, la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos tendría que revocar la licencia del fabricante para esa vacuna.

La FDA ha autorizado y aprobado tres vacunas contra el COVID-19 para al menos algunos segmentos de la población. Entre ellas se incluyen dos vacunas de ARNm, una fabricada por  Moderno  y otro hecho por  Pfizer-BioNTech  - y  de Novavax  vacuna a base de proteínas.

La aprobación por parte de la FDA de las vacunas COVID-19, en  alguno  casos  durante  El mandato actual de Trump podría hacer que sea más difícil eliminarlos por completo del mercado.

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La FDA podría intentar eliminar una vacuna si la agencia tuviera preocupaciones importantes sobre su seguridad o sobre las prácticas de fabricación.  informó KFF una organización de noticias y encuestas de investigación de políticas de salud sin fines de lucro.

Durante años Kennedy ha dicho que las vacunas son  probado inadecuadamente y no es seguro .

Pero  regulaciones federales  especificar cómo la FDA revocaría una licencia  dicho  Dorit Reiss, experta en leyes y políticas de vacunas de la Universidad de Derecho de California en San Francisco.

Es necesario cumplir requisitos procesales y demostrar que la remoción no fue arbitraria y caprichosa de Reiss.  dijo  PolitiFact en noviembre.

Sin embargo, se puede hacer: la FDA recientemente  anunció su suspensión  una licencia de un fabricante de medicamentos francés para una vacuna viva atenuada que protege contra el chikungunya, un virus transmitido por mosquitos.

Kenendy también ha tomado medidas que reducen el acceso de los estadounidenses a las vacunas COVID-19.

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En mayo, Kennedy anunció que había eliminado las vacunas COVID-19 de la lista recomendada.  calendario de vacunación  para niños y mujeres embarazadas sanos, una medida que podría limitar el acceso a las vacunas por parte de  reduciendo  compañías de seguros  cobertura  del tiro. La FDA también  anunciado  que los fabricantes de vacunas que buscan aprobación para futuras vacunas o refuerzos contra el COVID-19 tendrían que realizar nuevos ensayos clínicos aleatorios en poblaciones sanas. Se espera que tales medidas  limitar el acceso a la vacuna COVID-19 .

Pasos para revocar una vacuna aprobada 

Según las normas federales, el comisionado de la FDA (no el secretario del HHS) puede intentar revocar una licencia de vacuna. El comisionado de la FDA, Marty Makary, es cirujano pancreático y  proponente  del movimiento Make America Healthy Again; dijo que tiene un  buena relacion  con Kennedy.

Makary podría intentar revocar la licencia de una vacuna si, como establece la ley  el encontro  no cumple con los estándares aplicables que garantizan la seguridad, pureza y potencia continuas del producto o si determinó que el producto con licencia no es seguro y eficaz para los usos previstos.

Por lo general, el comisionado de la FDA debe notificar al fabricante de la vacuna sobre los planes de la agencia de revocar la licencia, proporcionarle los motivos de la revocación y darle al fabricante una oportunidad.  oportunidad para una audiencia . Un funcionario de la FDA conocido como juez administrativo (un  funcionario del poder ejecutivo  — presidiría la audiencia, dijo Reiss.

Debería ser una oportunidad para proporcionar datos de seguridad y exponer su caso, dijo. Después de la audiencia, la FDA decidiría si revocar la licencia y la empresa podría entonces impugnar la revocación, dijo Reiss.

Iniciar el procedimiento para retirar una vacuna aprobada sin nueva información y evidencia suficiente de daños u otras preocupaciones probablemente desencadenaría desafíos legales KFF  dicho .

La mayoría de las vacunas que se retiraron del mercado lo fueron de forma voluntaria, por lo que en realidad no hay mucha experiencia, dijo Reiss. Las empresas no siempre demandan a la FDA; puede que no sea rentable hacerlo. Pero pueden hacerlo y me sorprendería que ninguno de ellos lo hiciera.

Wendy Parmet, directora del Centro de Políticas y Derecho de Salud de la Facultad de Derecho de la Universidad Northeastern, dijo que si los fabricantes de vacunas impugnaban la revocación de una licencia, esperaba que tuvieran un caso sólido dada la gran cantidad de datos de seguridad de las vacunas y los estudios posteriores a la comercialización del uso de la vacuna COVID-19 en todo el mundo.

Pero algunas empresas no han estado dispuestas a luchar contra la administración Trump, dijo.

Ya perdieron contratos de investigación de ARNm, dijo Parmet refiriéndose a la decisión de Kennedy de  cortar ARNm  financiación para el desarrollo de vacunas. Y las empresas tienen amplias carteras con numerosos intereses comerciales que podrían verse afectados de manera más amplia por las políticas de la administración Trump.

¿Tendrán miedo de recibir aranceles de represalia? dijo Parmet. Hemos visto empresas que tienen miedo de hacer valer sus derechos porque están siendo presionadas de otras maneras.

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Si los fabricantes de vacunas no cuestionan al gobierno, los grupos de médicos o de pacientes podrían presentar impugnaciones legales, dijo Parmet.

Creo que habrá litigios. "Esperaría que un tribunal intentara otorgar un alivio temporal", dijo. Pero hemos visto que la administración Trump tiene mayor éxito cuanto más ascendemos en la escala judicial. Entonces no sé qué va a pasar.

Esta verificación de hechos fue originalmente publicado por PolitiFact que es parte del Instituto Poynter. Vea las fuentes para esta verificación de hechos. aquí .